CAS 182410-00-0 Solfobutiletere Beta Ciclodestrina Sodica

Il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD) è un derivato anionico della β-ciclodestrina altamente solubile in acqua sviluppato come eccipiente farmaceutico per sistemi di somministrazione di farmaci iniettabili e parenterali. Attraverso la formazione di complessi di inclusione non covalente con ingredienti farmaceutici attivi (API), SBECD migliora significativamente la solubilità, la stabilità e la sicurezza della formulazione di farmaci scarsamente solubili in acqua.

Con eccellente biocompatibilità, bassa attività emolitica e tossicità controllata, il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica è diventato un eccipiente ampiamente accettato nelle moderne formulazioni farmaceutiche, in particolare nelle terapie antivirali, antifungine, oncologiche e cardiovascolari.

Informazioni di base sul prodotto

Il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica appare come una polvere amorfa da bianca a biancastra ed è facilmente solubile in acqua. Il prodotto viene fornito come grado iniettabile e fabbricato in conformità con USP, EP e gli standard aziendali pertinenti, garantendo l'idoneità per applicazioni farmaceutiche regolamentate.

Formula molecolare: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈COSÌ₃N / a)_n
Grado:Grado di iniezione
Area di applicazione:Formulazioni farmaceutiche

Caratteristiche Chimiche e Funzionali

L'SBECD è un derivato anionico del betadex, in cui i gruppi solfobutiletere vengono introdotti nella struttura della β-ciclodestrina. Questa modifica chimica migliora notevolmente la solubilità in acqua e consente la formazione di complessi di inclusione stabili ma reversibili con le molecole del farmaco.

Funzionalmente, il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica agisce come solubilizzante, stabilizzante e modulatore del rilascio del farmaco, migliorando le prestazioni della formulazione senza alterare chimicamente l'ingrediente attivo.

Vantaggi principali

Nelle formulazioni farmaceutiche, l'SBECD migliora significativamente la solubilità in acqua degli API scarsamente solubili e migliora sia la stabilità chimica che fisica. Rispetto agli agenti solubilizzanti convenzionali, presenta una ridotta tossicità renale, un potenziale emolitico minimo e una bassa irritazione al sito di iniezione.

SBECD supporta inoltre una biodisponibilità costante, un rilascio controllato dei farmaci e, quando applicabile, un efficace mascheramento dell'odore o del sapore sgradevole degli API.

Applicazioni farmaceutiche

Il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica viene utilizzato principalmente in forme di dosaggio parenterali, comprese iniezioni endovenose, intramuscolari e sottocutanee. È adatto anche per soluzioni oftalmiche, formulazioni nasali e sistemi di somministrazione di farmaci specializzati che richiedono maggiore solubilità e stabilità.

Il prodotto è ampiamente applicato nelle formulazioni di farmaci antivirali, antifungini, oncologici, cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.

Esperienza farmacologica commercializzata

L'SBECD è stato applicato con successo in diversi prodotti iniettabili commercializzati in commercio, dimostrandone la sicurezza e le prestazioni comprovate. Applicazioni rappresentative includono l'iniezione di remdesivir, l'iniezione di voriconazolo, l'iniezione di posaconazolo, il melfalan cloridrato per iniezione e l'iniezione di ziprasidone mesilato.

Specifiche di qualità tipiche

Il prodotto di grado iniettabile soddisfa severi requisiti di controllo qualità. I valori del dosaggio sono controllati tra il 95,0% e il 105,0% su base anidra, con un grado medio di sostituzione generalmente compreso tra 6,2 e 6,9. Impurezze, betadex residuo e sali inorganici sono strettamente limitati.

I livelli di endotossina batterica sono conformi ai requisiti per l'uso parenterale e i limiti microbici sono conformi agli standard USP. La limpidezza della soluzione e i profili delle impurità vengono monitorati secondo metodi farmacopea. Ogni lotto viene fornito con un certificato di analisi (COA) completo.

Introduzione dell'azienda

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. è un'impresa high-tech specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita di ciclodestrine e loro derivati. Fondata nel 1999, l'azienda vanta oltre 26 anni di esperienza nella produzione di eccipienti farmaceutici.

L'azienda gestisce un moderno impianto di produzione situato nel distretto di Lintong, Xi'an, che copre circa 17,8 mu. I suoi prodotti principali includono il marchio DELI Hydroxypropyl Betadex e Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, entrambi registrati e depositati presso la FDA.

Con una capacità di produzione annua di 500 tonnellate di idrossipropil Betadex e 200 tonnellate di solfobutiletere beta ciclodestrina sodica, Xi'an Deli Biochemical fornisce forniture affidabili su larga scala a clienti farmaceutici in tutto il mondo.

Garanzia di qualità e capacità di produzione

Xi'an Deli Biochemical opera nell'ambito di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001 ed è dotato di strumenti analitici avanzati come HPLC, GC, cromatografia ionica, elettroforesi capillare e FTIR. Viene applicato un rigoroso controllo di qualità dalle materie prime ai prodotti finiti, garantendo un'eccellente coerenza tra lotto e lotto.

Imballaggio, conservazione e durata di conservazione

Il prodotto è disponibile nelle confezioni da 500 g, 1 kg e 10 kg. Il solfobutiletere beta ciclodestrina sodica deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto in contenitori ermeticamente chiusi e protetti dall'umidità. Nelle condizioni di conservazione consigliate, la durata di conservazione è fino a 36 mesi.

Perché scegliere Xi’an Deli Biochemical

Con decenni di esperienza nella produzione di ciclodestrina, linee di produzione dedicate per uso iniettabile e comprovate prestazioni di fornitura globale, Xi'an Deli Biochemical è un partner affidabile per solfobutiletere beta ciclodestrina sodica di alta qualità. L'azienda offre qualità costante, capacità di produzione scalabile e un forte supporto tecnico per lo sviluppo della formulazione.

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Per campioni, dati tecnici o preventiviCAS 182410-00-0 Solfobutiletere Beta Ciclodestrina Sodica, si prega di contattare Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.