Eccipiente farmaceutico iniettabile sodico beta ciclodestrina sodica SBE-β-CD solfobutiletere

SBE-β-CD (sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica) è un derivato anionico della β-ciclodestrina altamente solubile in acqua progettato per applicazioni farmaceutiche iniettabili. Forma complessi di inclusione stabili e non covalenti con ingredienti farmaceutici attivi (API), migliorando significativamente la solubilità, la stabilità e la sicurezza dei farmaci scarsamente solubili in acqua.

Grazie alla sua eccellente biocompatibilità, alla bassa attività emolitica e al profilo di tossicità controllato, SBE-β-CD è ampiamente utilizzato nei sistemi di somministrazione di farmaci per via parenterale in molteplici aree terapeutiche.

Vantaggi principali

SBE-β-CD migliora la solubilità in acqua degli API idrofobici mantenendo la sicurezza della formulazione. Rispetto agli agenti solubilizzanti tradizionali, mostra una ridotta tossicità renale e una minore irritazione nei siti di iniezione, rendendolo adatto alla somministrazione parenterale ripetuta.

Applicazioni farmaceutiche

SBE-β-CD viene applicato principalmente in formulazioni iniettabili e sterili, comprese le forme di dosaggio endovenosa, intramuscolare e sottocutanea. È comunemente utilizzato nei prodotti farmaceutici antivirali, antifungini, oncologici e cardiovascolari, dove l'elevata solubilità e la stabilità della formulazione sono fondamentali.

Specifiche del prodotto

Specifiche di imballaggio

Le opzioni di confezionamento disponibili includono 500 g/sacco, 1 kg/sacco, 10 kg/sacco e 10 kg/fusto. Su richiesta è disponibile un imballaggio personalizzato per la fornitura commerciale.

Garanzia di qualità

Tutti i lotti di SBE-β-CD sono prodotti secondo un rigoroso sistema di gestione della qualità e sottoposti a test analitici completi. I parametri chiave di qualità come le impurità, le endotossine, il grado di sostituzione e la consistenza tra i lotti sono strettamente controllati.

Ogni spedizione è accompagnata da un Certificato di Analisi (COA) per garantire la piena tracciabilità e conformità normativa.

Qualifiche e certificazioni aziendali

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. è un'impresa high-tech specializzata nella ricerca, sviluppo e produzione di ciclodestrine e loro derivati. Fondata nel 1999, l'azienda vanta oltre 26 anni di esperienza nel settore.

L'azienda gestisce linee di produzione di eccipienti farmaceutici dedicate con aree di produzione pulite e controllate. Il suo sistema di gestione della qualità ha superato la certificazione ISO 9001 e i prodotti principali sono registrati o depositati presso le autorità di regolamentazione competenti, inclusa la FDA.

Capacità di produzione

Xi’an Deli Biochemical ha stabilito una capacità di produzione commerciale su larga scala per SBE-β-CD, garantendo una fornitura affidabile a lungo termine per i clienti farmaceutici globali.

La capacità produttiva annuale supera le 200 tonnellate, con una dimensione tipica del lotto di circa 2,5 tonnellate.

Domande frequenti

Q1: Qual è la funzione principale di SBE-β-CD nelle formulazioni iniettabili?
R: SBE-β-CD agisce principalmente come solubilizzante e stabilizzante, migliorando la solubilità in acqua e la sicurezza degli API scarsamente solubili in acqua attraverso la formazione di complessi di inclusione reversibili.

Q2: SBE-β-CD è adatto alla somministrazione endovenosa ripetuta?
R: Sì. SBE-β-CD dimostra una bassa attività emolitica e una ridotta tossicità renale rispetto ai tradizionali agenti solubilizzanti, rendendolo adatto all'uso parenterale ripetuto.

Q3: Il tuo prodotto è conforme agli standard farmacopea?
R: Il nostro SBE-β-CD è conforme ai requisiti USP ed EP ed è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità certificato.

Q4: È possibile fornire la documentazione tecnica?
R: Sì. COA, specifiche e dati tecnici sono disponibili su richiesta.