Solfobutil Beta Ciclodestrina Sodica CAS NO 182410-00-0

Solfobutil Beta Ciclodestrina Sodica CAS NO 182410-00-0

Solfobutil Beta Ciclodestrina Sodica CAS NO 182410-00-0
N. CAS: 182410-00-0
Formula molecolare: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado: grado di iniezione
Standard esecutivo: USP/EP/Standard aziendale
Area di applicazione: uso farmaceutico
Confezione: 500 g/busta; 1 kg/sacco; 10 kg/sacco o fusto; confezione personalizzata disponibile

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Descrizione del prodotto

Solfobutil Beta Ciclodestrina Sodica CAS NO182410-00-0

Solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (grado per iniezione)è un derivato della ciclodestrina anionica ad alte prestazioni prodotto daXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. È ampiamente utilizzato come eccipiente farmaceutico per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza dei farmaci in varie forme di dosaggio.

Questo prodotto è stabilecomplessi di inclusione non covalenticon ingredienti farmaceutici attivi, in particolare farmaci contenenti azoto, che aiutano a migliorare la biodisponibilità, ridurre la tossicità e mascherare odori o sapori sgradevoli.

Il solfobutil etere beta ciclodestrina sodica è stato applicato con successo in formulazioni iniettabili, orali, nasali e oftalmiche ed è riconosciuto come un'alternativa più sicura ai tradizionali derivati ​​della beta-ciclodestrina.

Specifiche del prodotto

Nome del prodotto:Solfobutil Etere Beta Ciclodestrina Sodica
N. CAS:182410-00-0
Formula molecolare:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado:Grado di iniezione
Norma esecutiva:USP/EP/Standard aziendale
Area di applicazione:Uso farmaceutico

Confezione:500 g/sacchetto; 1 kg/sacco; 10 kg/sacco o fusto; confezione personalizzata disponibile


Descrizione e solubilità/vedere i dettagli nella monografia USP

Polvere amorfa da bianca a biancastra. Facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in metanolo; praticamente insolubile in etanolo, in n-esano, in 1-butanolo, in acetonitrile, in 2-propanolo e in acetato di etile.

Identificazione A/IR; USP<197K>

Conforme al riferimento SBECD

Identificazione B/(Metodo di dosaggio)HPLC;

USP<621>

tR del picco principale è conforme al riferimento SBECD

Identificazione C/CE; USP<1053>

Soddisfa i requisiti del test per il grado medio di sostituzione.

Identificazione D/USP<191>

Test positivo per il sodio

Analisi/HPLC;USP<621>

95,0%-105,0% su base anidra

Limite di beta ciclodestrina (Betadex)/IC;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,1%

Limite di 1,4-butano sultone /GC;USP<621>,

 NMT 0,5 ppm

Limite di cloruro di sodio/IC;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,2%

Limite dell'acido 4-idrossibutan-1-solfonico /IC;USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,09%

Limite di Bis(4-sulfobutil)etere disodico /IC;USP<621>;USP<1065>

 NTM 0,05%

Test delle endotossine batteriche/USP<85>

≤10UE/g

Test di enumerazione microbica/USP<61>

TAMC≤100cfu/g

TYMC≤50 cfu/g

Test per microrganismi specifici/USP<62>

Assenza di Escherichia Coli/1g

Chiarezza della soluzione (30%, p/v)/visivo; vedere i dettagli nella monografia USP

La soluzione è chiara e sostanzialmente priva di particelle di corpi estranei.

Grado medio di sostituzione [DS]/CE;USP<1053>

6.2-6.9


Certificato di autenticità del prodotto

Ogni lotto diSolfobutil etere beta ciclodestrina sodica (grado per iniezione)è accompagnato da un completoCertificato di analisi (COA).

Il COA copre aspetto, identificazione, analisi, limiti di impurità, endotossine batteriche, limiti microbici e grado medio di sostituzione in conformità con i requisiti USP.

Il COA e i documenti tecnici pertinenti sono disponibili su richiesta per la revisione della qualità e il riferimento normativo.

Vantaggi del prodotto

1. Eccellente solubilità in acqua adatta per formulazioni iniettabili.
2. Forma complessi di inclusione stabili con un'ampia gamma di ingredienti farmaceutici attivi.
3. Migliora la solubilità e la biodisponibilità dei farmaci scarsamente solubili.
4. Riduce la tossicità renale e minimizza gli effetti emolitici.
5. Aiuta a controllare la velocità di rilascio del farmaco e maschera l'odore o il sapore sgradevole.
6. Qualità del grado di iniezione conforme agli standard USP.


Informazioni aziendali

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. è stata fondata nel 1999 e si concentra sulla ricerca, sviluppo e produzione di ciclodestrina e dei suoi derivati ​​da oltre 26 anni.

L'azienda è specializzata in eccipienti farmaceutici e fornisce prodotti a base di ciclodestrina per applicazioni farmaceutiche, veterinarie e chimiche a clienti globali.

Con processi di produzione stabili e una rigorosa gestione della qualità, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. si impegna a fornire prodotti affidabili e una cooperazione a lungo termine.


Vantaggi aziendali

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ha oltre 20 anni di esperienza nella ricerca, sviluppo e produzione di eccipienti farmaceutici a base di ciclodestrina. L'azienda si concentra sulla fornitura di eccipienti di alta qualità, affidabili e conformi a partner farmaceutici e di formulazione globali.

Il processo di produzione è stabilito con un rigoroso controllo di qualità in ogni fase, dalla selezione delle materie prime al rilascio del prodotto finito. Ogni lotto è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità ben definito ed è accompagnato da una documentazione completa, incluso il certificato di analisi (COA) e le registrazioni di tracciabilità.

Il solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica dell'azienda è prodotto in conformità con i requisiti USP ed è ampiamente utilizzato nelle formulazioni parenterali, orali e in altre formulazioni farmaceutiche. La consistenza stabile da lotto a lotto garantisce prestazioni affidabili nella solubilizzazione, stabilizzazione e sviluppo della formulazione dei farmaci.

Con un team tecnico dedicato, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. fornisce supporto tecnico professionale, guida alla formulazione e assistenza sulla documentazione normativa per soddisfare le esigenze di registrazione e applicazione specifiche del cliente.

Domande frequenti (FAQ)

Q1: Qual è la funzione principale del solfobutil etere beta ciclodestrina sodica?
Viene utilizzato principalmente come solubilizzante e agente complessante per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza dei farmaci nelle formulazioni farmaceutiche.


Q2: Questo prodotto è adatto per formulazioni iniettabili?
Sì, è per iniezione ed è conforme ai requisiti USP per l'uso parenterale.


Q3: Il prodotto forma complessi covalenti con i farmaci?
No, forma complessi di inclusione stabili non covalenti con le molecole del farmaco.


Q4: Questo eccipiente può ridurre la tossicità del farmaco?
Sì, può aiutare a ridurre la tossicità renale e gli effetti emolitici rispetto ad alcuni solubilizzanti tradizionali.


Q5: Quali forme di dosaggio possono utilizzare questo prodotto?
È adatto per forme di dosaggio iniettabili, orali, nasali e oftalmiche.


Q6: È disponibile il supporto tecnico?
Sì, su richiesta è possibile fornire supporto tecnico e guida all'applicazione.


Q7: Quali dimensioni di imballaggio sono disponibili?
La confezione standard comprende 500 g, 1 kg e 10 kg. È disponibile un imballaggio personalizzato.


Q8: Qual è la durata di conservazione del prodotto?
La durata di conservazione è di 36 mesi se conservato in condizioni sigillate e adeguate.




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