Solfobutil Beta Ciclodestrina Sodica CAS NO 182410-00-0
N. CAS: 182410-00-0
Formula molecolare: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado: grado di iniezione
Standard esecutivo: USP/EP/Standard aziendale
Area di applicazione: uso farmaceutico
Confezione: 500 g/busta; 1 kg/sacco; 10 kg/sacco o fusto; confezione personalizzata disponibile
Solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (grado per iniezione)è un derivato della ciclodestrina anionica ad alte prestazioni prodotto daXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. È ampiamente utilizzato come eccipiente farmaceutico per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza dei farmaci in varie forme di dosaggio.
Questo prodotto è stabilecomplessi di inclusione non covalenticon ingredienti farmaceutici attivi, in particolare farmaci contenenti azoto, che aiutano a migliorare la biodisponibilità, ridurre la tossicità e mascherare odori o sapori sgradevoli.
Il solfobutil etere beta ciclodestrina sodica è stato applicato con successo in formulazioni iniettabili, orali, nasali e oftalmiche ed è riconosciuto come un'alternativa più sicura ai tradizionali derivati della beta-ciclodestrina.
Nome del prodotto:Solfobutil Etere Beta Ciclodestrina Sodica
N. CAS:182410-00-0
Formula molecolare:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado:Grado di iniezione
Norma esecutiva:USP/EP/Standard aziendale
Area di applicazione:Uso farmaceutico
Confezione:500 g/sacchetto; 1 kg/sacco; 10 kg/sacco o fusto; confezione personalizzata disponibile
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Descrizione e solubilità/vedere i dettagli nella monografia USP |
Polvere amorfa da bianca a biancastra. Facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in metanolo; praticamente insolubile in etanolo, in n-esano, in 1-butanolo, in acetonitrile, in 2-propanolo e in acetato di etile. |
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Identificazione A/IR; USP<197K> |
Conforme al riferimento SBECD |
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Identificazione B/(Metodo di dosaggio)HPLC; USP<621> |
tR del picco principale è conforme al riferimento SBECD |
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Identificazione C/CE; USP<1053> |
Soddisfa i requisiti del test per il grado medio di sostituzione. |
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Identificazione D/USP<191> |
Test positivo per il sodio |
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Analisi/HPLC;USP<621> |
95,0%-105,0% su base anidra |
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Limite di beta ciclodestrina (Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1% |
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Limite di 1,4-butano sultone /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
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Limite di cloruro di sodio/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2% |
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Limite dell'acido 4-idrossibutan-1-solfonico /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09% |
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Limite di Bis(4-sulfobutil)etere disodico /IC;USP<621>;USP<1065> |
NTM 0,05% |
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Test delle endotossine batteriche/USP<85> |
≤10UE/g |
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Test di enumerazione microbica/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
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Test per microrganismi specifici/USP<62> |
Assenza di Escherichia Coli/1g |
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Chiarezza della soluzione (30%, p/v)/visivo; vedere i dettagli nella monografia USP |
La soluzione è chiara e sostanzialmente priva di particelle di corpi estranei. |
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Grado medio di sostituzione [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
Ogni lotto diSolfobutil etere beta ciclodestrina sodica (grado per iniezione)è accompagnato da un completoCertificato di analisi (COA).
Il COA copre aspetto, identificazione, analisi, limiti di impurità, endotossine batteriche, limiti microbici e grado medio di sostituzione in conformità con i requisiti USP.
Il COA e i documenti tecnici pertinenti sono disponibili su richiesta per la revisione della qualità e il riferimento normativo.
1. Eccellente solubilità in acqua adatta per formulazioni iniettabili.
2. Forma complessi di inclusione stabili con un'ampia gamma di ingredienti farmaceutici attivi.
3. Migliora la solubilità e la biodisponibilità dei farmaci scarsamente solubili.
4. Riduce la tossicità renale e minimizza gli effetti emolitici.
5. Aiuta a controllare la velocità di rilascio del farmaco e maschera l'odore o il sapore sgradevole.
6. Qualità del grado di iniezione conforme agli standard USP.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. è stata fondata nel 1999 e si concentra sulla ricerca, sviluppo e produzione di ciclodestrina e dei suoi derivati da oltre 26 anni.
L'azienda è specializzata in eccipienti farmaceutici e fornisce prodotti a base di ciclodestrina per applicazioni farmaceutiche, veterinarie e chimiche a clienti globali.
Con processi di produzione stabili e una rigorosa gestione della qualità, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. si impegna a fornire prodotti affidabili e una cooperazione a lungo termine.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ha oltre 20 anni di esperienza nella ricerca, sviluppo e produzione di eccipienti farmaceutici a base di ciclodestrina. L'azienda si concentra sulla fornitura di eccipienti di alta qualità, affidabili e conformi a partner farmaceutici e di formulazione globali.
Il processo di produzione è stabilito con un rigoroso controllo di qualità in ogni fase, dalla selezione delle materie prime al rilascio del prodotto finito. Ogni lotto è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità ben definito ed è accompagnato da una documentazione completa, incluso il certificato di analisi (COA) e le registrazioni di tracciabilità.
Il solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica dell'azienda è prodotto in conformità con i requisiti USP ed è ampiamente utilizzato nelle formulazioni parenterali, orali e in altre formulazioni farmaceutiche. La consistenza stabile da lotto a lotto garantisce prestazioni affidabili nella solubilizzazione, stabilizzazione e sviluppo della formulazione dei farmaci.
Con un team tecnico dedicato, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. fornisce supporto tecnico professionale, guida alla formulazione e assistenza sulla documentazione normativa per soddisfare le esigenze di registrazione e applicazione specifiche del cliente.
Q1: Qual è la funzione principale del solfobutil etere beta ciclodestrina sodica?
Viene utilizzato principalmente come solubilizzante e agente complessante per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza dei farmaci nelle formulazioni farmaceutiche.
Q2: Questo prodotto è adatto per formulazioni iniettabili?
Sì, è per iniezione ed è conforme ai requisiti USP per l'uso parenterale.
Q3: Il prodotto forma complessi covalenti con i farmaci?
No, forma complessi di inclusione stabili non covalenti con le molecole del farmaco.
Q4: Questo eccipiente può ridurre la tossicità del farmaco?
Sì, può aiutare a ridurre la tossicità renale e gli effetti emolitici rispetto ad alcuni solubilizzanti tradizionali.
Q5: Quali forme di dosaggio possono utilizzare questo prodotto?
È adatto per forme di dosaggio iniettabili, orali, nasali e oftalmiche.
Q6: È disponibile il supporto tecnico?
Sì, su richiesta è possibile fornire supporto tecnico e guida all'applicazione.
Q7: Quali dimensioni di imballaggio sono disponibili?
La confezione standard comprende 500 g, 1 kg e 10 kg. È disponibile un imballaggio personalizzato.
Q8: Qual è la durata di conservazione del prodotto?
La durata di conservazione è di 36 mesi se conservato in condizioni sigillate e adeguate.
Betadex solfobutil etere sodico CAS NO 182410-00-0
Solfobutil Etere Beta Ciclodestrina Sodica
Grado di iniezione di sodio Betadex solfobutil etere
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD grado iniettabile per formulazioni farmaceutiche
Betadex solfobutil etere sodico CAS 182410-00-0
DMF Betadex solfobutil etere sodico 182410-00-0