Solfobutiletere Beta Ciclodestrina Sodica Cas 182410-00-0

Panoramica del prodotto

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 per iniezione è un derivato anionico della beta-ciclodestrina ad alte prestazioni prodotto da Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. È sviluppato come eccipiente farmaceutico per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza degli ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua.

Il prodotto presenta un'eccellente solubilità in acqua e un grado di sostituzione controllato, che gli consentono di formare complessi di inclusione non covalenti stabili e reversibili con un'ampia gamma di molecole di farmaci. È particolarmente adatto per forme di dosaggio parenterali e non orali che richiedono rigorosi profili di qualità e sicurezza.

Descrizione del prodotto

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodestrina Sodium CAS 182410-00-0 è un derivato della ciclodestrina di nuova generazione con forti capacità solubilizzanti e complessanti. Può funzionare come solubilizzante, agente umettante, agente chelante e agente mascherante polivalente nelle formulazioni farmaceutiche, contribuendo a ridurre l'uso di solventi organici e a migliorare la tollerabilità della formulazione.

Il prodotto mostra una speciale affinità di inclusione per i farmaci contenenti azoto e altri API scarsamente solubili. Incapsulando le molecole del farmaco attraverso interazioni non covalenti, migliora la solubilità, la stabilità e la biodisponibilità del farmaco, riducendo al contempo la tossicità renale e il rischio emolitico. Inoltre, può aiutare a controllare il comportamento di rilascio del farmaco e mascherare efficacemente l'odore o il sapore sgradevole.

Aree di applicazione

Il sodio solfobutil etere Betadex di grado iniettabile viene applicato principalmente in forme di dosaggio farmaceutico non orali in cui l'elevata solubilità e la sicurezza sono fondamentali. È ampiamente utilizzato nelle soluzioni iniettabili per migliorare la solubilità in acqua e mantenere la chiarezza e la stabilità della formulazione durante la conservazione e la somministrazione.

Nelle polveri liofilizzate per iniezione, il prodotto aiuta a proteggere gli API sensibili durante i processi di liofilizzazione e ricostituzione, garantendo una rapida dissoluzione e prestazioni costanti. È adatto anche per formulazioni oftalmiche, preparazioni nasali e sistemi di inalazione previa valutazione della formulazione, dove sono richieste bassa tossicità e buona tollerabilità.

Informazioni di base sul prodotto

Nome del prodotto:Betadex solfobutiletere sodico
N. CAS:182410-00-0
Formula molecolare:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado:Grado di iniezione
Norma esecutiva:USP/EP/Standard aziendale
Area di applicazione:Uso farmaceutico

Confezione:500 g/sacchetto; 1 kg/sacco; 10 kg/sacco; 10 kg/fusto; confezione personalizzata disponibile

Specifiche del prodotto

Vantaggi del prodotto

Il prodotto fornisce un'eccellente solubilità in acqua e una forte capacità di solubilizzazione per API scarsamente solubili, rendendolo adatto a formulazioni iniettabili complesse. Attraverso la formazione di complessi di inclusione stabili e reversibili, migliora la stabilità della formulazione senza alterare la struttura chimica della sostanza farmaceutica.

Rispetto alla beta-ciclodestrina nativa, dimostra una minore tossicità, una ridotta attività emolitica e una migliore sicurezza renale, supportandone l'applicazione in forme di dosaggio parenterali e in altre forme di dosaggio sensibili. La sostituzione controllata e l'elevata purezza garantiscono un'affidabile coerenza tra lotto e lotto e prestazioni di formulazione prevedibili.

Qualità e conformità

Il prodotto è fabbricato secondo un sistema completo di gestione della qualità con un controllo rigoroso dalle materie prime al rilascio del prodotto finito. Parametri chiave come il profilo delle impurità, il livello di endotossine, i limiti microbici e il grado di sostituzione sono attentamente monitorati per soddisfare gli standard farmaceutici.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. possiede qualifiche aziendali complete, tra cui licenza commerciale, licenza di produzione, certificazione HALAL e capacità di supporto DMF. Su richiesta è possibile fornire documenti tecnici e materiali relativi alle normative per supportare lo sviluppo della formulazione e la registrazione del prodotto.

Certificato di analisi

Ogni lotto diBetadex solfobutil etere sodico per iniezioneviene rilasciato solo dopo approfonditi test di qualità e viene fornito con un servizio completo e tracciabileCertificato di analisi (COA).

Gli elementi tipici del test COA includono aspetto, identificazione, analisi, profilo di impurità, solventi residui ove applicabile, endotossine batteriche, limiti microbici, limpidezza della soluzione e grado medio di sostituzione. Tutti i metodi di analisi seguono procedure farmacopeali o interne convalidate.

Ogni COA include nome del prodotto, numero di lotto, data di produzione, data di ripetizione del test, metodi di test, limiti delle specifiche, risultati effettivi e approvazione di qualità autorizzata, garantendo la completa tracciabilità dalle materie prime al prodotto finito.

Su richiesta, è possibile fornire campioni COA per la valutazione della qualità, la qualificazione dei fornitori e la revisione normativa.

Domande frequenti

D: Qual è la funzione principale del sodio betadex sulfobutyl ether sodico per iniezione?
R: Viene utilizzato principalmente come eccipiente farmaceutico per migliorare la solubilità, la stabilità e la sicurezza degli ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua attraverso la formazione di complessi di inclusione non covalenti reversibili.

D: Questo prodotto è adatto per formulazioni iniettabili?
R: Sì. Questo prodotto è per iniezione ed è fabbricato in conformità ai requisiti USP ed EP, rendendolo adatto per formulazioni parenterali dopo un'adeguata valutazione della formulazione.

D: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium reagisce chimicamente con gli API?
R: No. Forma complessi di inclusione reversibili non covalenti senza modificare la struttura chimica dell'ingrediente farmaceutico attivo.

D: Quali tipi di forme di dosaggio possono utilizzare questo prodotto?
R: Viene utilizzato principalmente in forme di dosaggio non orali, comprese soluzioni iniettabili, polveri liofilizzate per iniezione, formulazioni oftalmiche, preparazioni nasali e sistemi di inalazione, soggette a valutazione della formulazione.

D: Come si confronta questo prodotto con la beta-ciclodestrina nativa?
R: Rispetto alla beta-ciclodestrina nativa, offre una solubilità in acqua significativamente più elevata, una tossicità inferiore, un rischio emolitico ridotto e una migliore idoneità per le applicazioni parenterali.

D: Questo prodotto è adatto ai farmaci contenenti azoto?
R: Sì. Ha una forte affinità di inclusione per i composti contenenti azoto ed è ampiamente utilizzato per migliorare la solubilità e la stabilità di tali API.

D: Quali documenti normativi e di qualità sono disponibili?
R: Su richiesta è possibile fornire documenti tecnici di supporto, documentazione relativa alla qualità e materiali normativi come le informazioni di supporto DMF.

D: Quali opzioni di imballaggio sono disponibili?
R: La confezione standard comprende sacchi o fusti da 500 g, 1 kg e 10 kg. Sono disponibili opzioni di imballaggio personalizzate in base alle esigenze del cliente.

D: Qual è la durata di conservazione tipica del prodotto?
R: La durata di conservazione tipica è di 36 mesi se conservato in imballaggi sigillati nelle condizioni di conservazione consigliate.

D: È possibile fornire supporto tecnico durante lo sviluppo della formulazione?
R: Sì. Xi’an DELI fornisce supporto tecnico professionale e guida alla formulazione per assistere i clienti durante lo sviluppo e l’espansione.

Perché scegliere Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ha oltre 20 anni di esperienza nella ricerca, sviluppo e produzione di eccipienti farmaceutici a base di ciclodestrina. L'azienda si concentra su una fornitura stabile, una qualità costante e una cooperazione a lungo termine con partner farmaceutici globali.

Con un supporto tecnico professionale e una capacità produttiva affidabile, DELI aiuta i clienti a ridurre i rischi di formulazione, migliorare l'efficienza dello sviluppo e raggiungere un successo commerciale sostenibile.