Grado di iniezione Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 è un derivato anionico della beta-ciclodestrina prodotto daXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. È progettato per applicazioni farmaceutiche in cui sono richieste maggiore solubilità, stabilità e sicurezza di farmaci scarsamente solubili in acqua.

Il prodotto si forma stabilecomplessi di inclusione non covalenticon principi attivi farmaceutici, in particolare composti basici e contenenti azoto. Questa interazione migliora la solubilità del farmaco e le prestazioni della formulazione senza modificare chimicamente l'API.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade è utilizzato principalmente in forme di dosaggio parenterali e non orali ed è riconosciuto per il suo profilo di sicurezza favorevole rispetto alla beta-ciclodestrina nativa.

Specifiche del prodotto

Nome del prodotto:Betadex solfobutiletere sodico
N. CAS:182410-00-0
Grado:Grado di iniezione
Standard:USP/EP/ChP
Applicazione:Eccipiente farmaceutico

Aspetto:Polvere amorfa da bianca a biancastra
Solubilità:Facilmente solubile in acqua

Confezione:500 g/sacco, 1 kg/sacco, 10 kg/fusto; confezione personalizzata disponibile

Controllo qualità e conformità

Il prodotto è fabbricato secondo un rigoroso sistema di gestione della qualità che copre il controllo delle materie prime, la convalida del processo e il test del prodotto finito. Gli attributi chiave di qualità come l'identificazione, il dosaggio, il profilo delle impurità, le endotossine batteriche, i limiti microbici e il grado di sostituzione sono controllati in base ai requisiti farmacopeali.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. possiede qualifiche aziendali e di produzione complete, comprese licenze commerciali valide, permessi di produzione farmaceutica, certificazione HALAL, supporto DMF e altra documentazione normativa pertinente. I documenti tecnici e di conformità di supporto sono disponibili su richiesta.

Aree di applicazione

Il sodio solfobutil etere Betadex di grado iniettabile viene applicato principalmente in forme di dosaggio farmaceutico non orali in cui sono richieste maggiore solubilità, stabilità e sicurezza. È ampiamente utilizzato nelle soluzioni iniettabili per migliorare la solubilità in acqua di ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua e per mantenere la chiarezza e la stabilità della formulazione durante la conservazione e la somministrazione.

Nelle polveri liofilizzate per iniezione, il prodotto favorisce la formazione di complessi di inclusione stabili, contribuendo a proteggere gli API sensibili durante i processi di liofilizzazione e ricostituzione. La sua eccellente compatibilità lo rende adatto per formulazioni che richiedono una rapida dissoluzione e prestazioni costanti dopo la ricostituzione.

Il prodotto viene applicato anche in formulazioni oftalmiche, dove sono fondamentali bassa tossicità, elevata purezza e buona tollerabilità. Migliorando la solubilità del farmaco e riducendo il potenziale di irritazione, contribuisce a creare soluzioni di colliri limpide e stabili. Nelle preparazioni nasali, migliora la dissoluzione del farmaco e supporta un rilascio efficiente attraverso la mucosa nasale mantenendo la sicurezza della formulazione.

Inoltre, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium per iniezione è adatto per formulazioni per inalazione dopo un'adeguata valutazione della formulazione. La sua capacità di formare complessi di inclusione reversibili e di ridurre la necessità di solubilizzanti aggressivi lo rende un prezioso eccipiente per sistemi avanzati di somministrazione di farmaci non orali.

Vantaggi del prodotto

Il prodotto fornisce un'eccellente solubilità in acqua e una forte capacità di solubilizzazione per ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua, rendendolo particolarmente adatto per formulazioni iniettabili complesse. Attraverso la formazione di complessi di inclusione non covalenti stabili e reversibili, migliora significativamente la stabilità della formulazione mantenendo la struttura chimica originale della sostanza farmaceutica.

Rispetto alla beta-ciclodestrina nativa e ad alcuni solubilizzanti convenzionali, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium mostra un profilo di sicurezza più favorevole, con ridotta attività emolitica e minore tossicità renale, che ne supporta l'uso in forme di dosaggio parenterali e altre forme sensibili. La sua struttura anionica contribuisce a migliorare la compatibilità con un'ampia gamma di API, in particolare con i composti contenenti azoto.

Inoltre, il prodotto supporta lo sviluppo di formulazioni flessibili migliorando la biodisponibilità dei farmaci, riducendo la necessità di solventi organici e facilitando soluzioni acquose limpide e stabili. Ciò lo rende la scelta preferita degli eccipienti per i moderni sistemi di somministrazione di farmaci iniettabili, oftalmici e avanzati.

Perché scegliere noi

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ha oltre 26 anni di esperienza nello sviluppo e mproduzione di ciclodestrine e loro derivati. La nostra attenzione a lungo termine agli eccipienti farmaceutici ci consente di fornire prodotti con qualità costante, prestazioni affidabili e fornitura stabile per clienti globali.

Gestiamo un impianto di produzione dedicato supportato da un rigoroso sistema di gestione della qualità che copre l'approvvigionamento delle materie prime, il controllo durante il processo e i test sul prodotto finito. Ciò garantisce la coerenza tra i lotti e la conformità ai requisiti farmacopeali per le applicazioni farmaceutiche iniettabili e non orali.

Il nostro grado per iniezione di sodio Betadex Sulfobutyl Ether è prodotto con sostituzione controllata ed elevata purezza, fornendo una solubilizzazione affidabile e stabilità della formulazione per API scarsamente solubili in acqua. Il prodotto è progettato per soddisfare le aspettative tecniche e normative dello sviluppo di formulazioni farmaceutiche.

DELI Biochemical possiede qualifiche aziendali e produttive complete, comprese licenze commerciali valide, permessi di produzione farmaceutica, certificazione HALAL e supporto DMF. È possibile fornire documentazione tecnica completa e assistenza normativa per supportare la registrazione del prodotto e la cooperazione a lungo termine.

Con una capacità produttiva stabile, un supporto tecnico professionale e una comunicazione reattiva, ci impegniamo a costruire partnership a lungo termine basate su qualità, affidabilità e fiducia.

Domande frequenti

D: A cosa serve il sodio betadex solfobutil etere per iniezione
R: È un eccipiente farmaceutico utilizzato per migliorare la solubilità e la stabilità di ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua attraverso la formazione di complessi di inclusione reversibili.

D: Questo prodotto è adatto per formulazioni parenterali
R: Sì. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium per iniezione è specificamente progettato per applicazioni farmaceutiche parenterali, comprese soluzioni iniettabili e polveri liofilizzate per iniezione.

D: Questo prodotto modifica chimicamente l'API
R: No. Forma complessi di inclusione non covalenti con gli API e non altera la struttura chimica della sostanza farmaceutica.

D: In quali forme di dosaggio può essere utilizzato questo prodotto
R: Viene utilizzato principalmente in forme di dosaggio non orali come soluzioni iniettabili, iniezioni liofilizzate, formulazioni oftalmiche, preparazioni nasali e formulazioni per inalazione, previa valutazione della formulazione.

D: In cosa differisce questo prodotto dalla beta ciclodestrina nativa
R: Rispetto alla beta ciclodestrina nativa, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium offre una maggiore solubilità in acqua e un profilo di sicurezza più favorevole, rendendolo adatto all'uso iniettabile.

D: Il prodotto è conforme agli standard farmacopea
R: Il prodotto è fabbricato sotto severi controlli di qualità ed è conforme ai requisiti farmacopeali come USP ed EP secondo le specifiche interne.

D: Sono disponibili documenti normativi e tecnici
R: Sì. Su richiesta è possibile fornire documentazione tecnica, materiali relativi alla qualità e supporto DMF per supportare lo sviluppo della formulazione e la registrazione del prodotto.

D: Il produttore fornisce una fornitura stabile e a lungo termine
R: Sì. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. gestisce impianti di produzione dedicati per garantire una fornitura stabile e una qualità costante da lotto a lotto.