Solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (SBECD) per preparazioni iniettabili

Il solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (SBECD) per preparazioni iniettabili è un derivato anionico della ciclodestrina altamente purificato prodotto da Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. È sviluppato come eccipiente farmaceutico per formulazioni parenterali in cui una maggiore solubilità, stabilità della formulazione e sicurezza del paziente sono essenziali.

L'SBECD migliora la solubilità in acqua degli ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua attraverso la formazione di complessi di inclusione reversibili e non covalenti. Questa interazione consente alle molecole del farmaco di essere temporaneamente incapsulate all'interno della cavità della ciclodestrina senza modifiche chimiche, preservando l'attività farmacologica originale dell'API.

Grazie alla sua eccellente solubilità in acqua e alla forte capacità di complessazione, SBECD è ampiamente utilizzato nelle formulazioni iniettabili, in particolare per i farmaci lipofili e contenenti azoto. Oltre all'uso parenterale, è adatto per forme di dosaggio liquide orali, nasali e oftalmiche.

Vantaggi tecnici

1. Elevata solubilità in acqua adatta per formulazioni iniettabili
2. Efficace solubilizzazione di API scarsamente solubili in acqua e lipofili
3. Migliora la stabilità della formulazione e riduce il rischio di precipitazioni
4. Minore tossicità renale e ridotto potenziale emolitico rispetto ai solubilizzanti tradizionali
5. Forma complessi di inclusione reversibili non covalenti senza modificazione chimica
6. Grado di sostituzione controllato che garantisce prestazioni costanti
7. Qualità del grado di iniezione conforme ai requisiti USP

Controllo qualità e specifiche

Ogni lotto di solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (SBECD) per iniezione viene prodotto secondo un rigoroso sistema di gestione della qualità e rilasciato solo dopo test di qualità completi in conformità con i requisiti USP.

Garanzia di qualità e documentazione

SBECD per iniezione è prodotto nell'ambito di un solido sistema di gestione della qualità per garantire qualità, sicurezza e conformità normativa costanti del prodotto.

La nostra azienda possiede qualifiche aziendali e di produzione complete e valide, tra cui una licenza commerciale, una licenza di produzione farmaceutica, una certificazione HALAL e altre approvazioni normative pertinenti. È stato istituito un Drug Master File (DMF) per supportare la registrazione dei prodotti e le richieste normative nei mercati applicabili.

Su richiesta sono disponibili documentazione tecnica di supporto, accordi sulla qualità e materiali relativi alle normative per assistere i clienti nello sviluppo della formulazione, nella valutazione della conformità e nella registrazione del prodotto.

Profilo del produttore

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. è stata fondata nel 1999 ed è specializzata nella ricerca, sviluppo e produzione di ciclodestrine e derivati ​​della ciclodestrina. Con oltre due decenni di esperienza nel settore, l'azienda ha sviluppato una forte competenza tecnica nel campo degli eccipienti farmaceutici.

DELI Biochemical si concentra sulla fornitura di eccipienti conformi e di alta qualità per applicazioni farmaceutiche, veterinarie e chimiche. L'azienda opera con processi di produzione stabili, sistemi di qualità ben definiti e un controllo rigoroso dall'approvvigionamento delle materie prime al rilascio del prodotto finito.

Attraverso l'ottimizzazione continua del processo e il controllo coerente da lotto a lotto, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. fornisce prodotti affidabili a clienti in tutto il mondo e supporta la cooperazione a lungo termine con sviluppatori di formulazioni e produttori farmaceutici.

Domande frequenti

1.Per cosa viene utilizzato principalmente il solfobutil etere beta ciclodestrina sodica (SBECD) iniettabile?

SBECD per iniezione viene utilizzato principalmente come eccipiente farmaceutico per migliorare la solubilità in acqua, la stabilità e le prestazioni di formulazione di ingredienti farmaceutici attivi scarsamente solubili in acqua, soprattutto nelle formulazioni parenterali.

2.Questo prodotto è adatto per formulazioni iniettabili?

SÌ. Questo prodotto è fabbricato per iniezione ed è conforme ai requisiti USP per l'uso farmaceutico parenterale.

3.La SBECD modifica chimicamente il principio attivo farmaceutico?

No. L'SBECD forma complessi di inclusione reversibili e non covalenti con le molecole del farmaco e non modifica chimicamente l'API né altera la sua attività farmacologica.

4.Quali tipi di farmaci sono adatti alla complessazione con SBECD?

SBECD è particolarmente indicato per farmaci lipofili e contenenti azoto con scarsa solubilità in acqua. È stato ampiamente utilizzato per migliorare la solubilità e la stabilità della formulazione di tali composti.

5.La SBECD può contribuire a ridurre la tossicità correlata alla formulazione?

Rispetto ad alcuni solubilizzanti tradizionali, l'SBECD dimostra una minore tossicità renale e un ridotto potenziale emolitico, il che contribuisce a migliorare la sicurezza della formulazione se utilizzato in modo appropriato.

6.Quali forme di dosaggio possono utilizzare SBECD per iniezione?

Oltre alle formulazioni iniettabili, l'SBECD può essere utilizzato anche in forme di dosaggio liquido orale, nasale e oftalmico, a seconda dei requisiti di formulazione.

7.Con ogni lotto viene fornito un certificato di analisi?

SÌ. Ogni lotto viene fornito con un certificato di analisi (COA) completo, che copre identificazione, analisi, limiti di impurità, endotossine batteriche, limiti microbici e grado di sostituzione.

8.Qual è la durata di conservazione di SBECD for Injection?

La durata di conservazione è di 36 mesi se conservato in contenitori sigillati nelle condizioni di conservazione raccomandate.

9. È disponibile supporto tecnico o normativo?

SÌ. Su richiesta è possibile fornire documentazione tecnica e materiali di supporto relativi alle normative per assistere nello sviluppo della formulazione e nella registrazione del prodotto.