Panoramica del prodotto:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium è un sale di sodio formato dall'alchilazione di Betadex con lattone dell'acido 1,4-butansolfonico in condizioni alcaline. Essendo un derivato anionico altamente solubile in acqua di Betadex, può interagire con le molecole del farmaco per formare complessi non covalenti, migliorando la stabilità del farmaco, la solubilità in acqua e la sicurezza. Questo eccipiente aiuta anche a ridurre la tossicità renale, mitigare l'emolisi indotta dai farmaci, controllare i tassi di rilascio dei farmaci e mascherare gli odori sgradevoli.
DMF della Food and Drug Administration statunitense: 034773
N. CAS: 128410-00-0
Formula molecolare: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grado: grado di iniezione
Standard di specifica: standard USP/EP/Enterprise
Specifiche disponibili: 500 g/sacchetto; 1 kg/sacchetto; 10 kg/sacco; 10 kg/tamburo
Area di applicazione: Medicina
Altre informazioni rilevanti:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium è un eccipiente ampiamente utilizzato in varie formulazioni farmaceutiche come iniettabili, farmaci per via orale, spray nasali e colliri. Ha una particolare affinità per i farmaci contenenti azoto, rendendolo altamente efficace per la complessazione. Questo eccipiente è stato ampiamente utilizzato in farmaci iniettabili come Ziprasidone Mesilato, Voriconazolo, Aripiprazolo, Remdesivir, Posaconazolo, Delafloxacina e Carbamazepina.
Sviluppato originariamente da CyDex Pharmaceuticals negli anni '90, questo derivato anionico e altamente solubile in acqua della β-ciclodestrina è composto da vari polimeri con diversi gradi di sostituzione e strutture isomeriche. Forma complessi di inclusione non covalenti con molecole di farmaci, migliorandone la stabilità, la solubilità e la sicurezza. Rispetto alla β-ciclodestrina, offre una migliore solubilità in acqua, una minore attività emolitica e una ridotta nefrotossicità, rendendola un eccipiente promettente per varie applicazioni farmaceutiche.
Vantaggi del prodotto:
1. Vantaggio di qualità:
① Conforme agli standard USP ed EP.
② Bassi livelli di impurità e limiti di endotossine, che lo rendono adatto a un'ampia gamma di formulazioni.
③ Può fornire prodotti personalizzati con diversi livelli di pH e gradi di sostituzione in base alle esigenze del cliente.
④ Linee di produzione dedicate garantiscono una fornitura stabile con una capacità batch di 2,5 tonnellate e una capacità di produzione annuale superiore a 300 tonnellate.
2. Vantaggio normativo:
① Registrato nei principali mercati come Cina, Stati Uniti ed Europa:
② Numero di registrazione CN: F20180000117 (Approvazione: A, con revisione della formulazione).
③ Numero DMF USA: 034773 (Stato: A).
④ Certificazione HALAL e certificazione ISO 9001.
⑤ Registrazione in corso in altri mercati globali.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ha ottenuto ampi riconoscimenti nell'industria farmaceutica per le sue eccellenti prestazioni e versatilità. Xi’an DELI Biochemical Industry non vede l’ora di espandere ulteriormente la propria applicazione e fornire soluzioni di alta qualità a clienti in tutto il mondo.
